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第一批古代经典名方发布 申报新药可免临床试验

2018-04-18 10:06:46 来源:健康时报网 编辑:cia
摘要4月16日,国家中医药管理局官网发布《古代经典名方目录(第一批)》。

4月16日,国家中医药管理局官网发布《古代经典名方目录(第一批)》。古代经典名方目录制定的遴选范围界定为:1911年前出版的古代医籍。总体要求是:体现“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势”;古代中有较多记载及医案证据,现代文献中有较多临床及实验研究报道;得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可;各类中医药教材中广为收录等。

中医经典医籍中汇载了大量的方剂,有很多方剂至今仍在临床广泛使用,这些方剂都经过了长期的临床实践,疗效确切。如果严格按照一般药品生产的规定进行临床试验后再审批,耗时较长,不利于调动企业的生产积极性。

国务院在2015年就明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中医药法》第三十条提出,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。此条款极大地简化了注册申报流程,缩短研发周期,减少研发投入,降低研发风险,将有力推动古代经典名方的开发利用,促进中药产业的更快发展。

2017年10月8日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》在第十三条强调 “支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,经典名方类中药,按照简化标准审评审批”。

第一批收录方剂涉及37本古代医籍,跨越6个朝代:汉代方剂29首,唐代方剂4首,宋代方剂11首,金元时期方剂11首,明代方剂17首和清代方剂28首;涵盖16种传统方剂功用:解表剂3首,泻下剂4首,和解剂5首,清热剂17首,温里剂7首,补益剂14首,祛痰剂4首,祛湿剂11首,固涩剂1首,开窍剂1首,理气剂13首,理血剂6首,治风剂6首,治燥剂6首和痈疡剂3首。


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